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Suchergebniss(e) für : programm

Mountains-Tour bei der Wiha Werkzeuge GmbH (Termin)

Unternehmen, die sich vernetzen, sind erfolgreicher als Einzelkämpfer. Das ist wissenschaftlich bewiesen und deshalb zählt es für TechnologyMountains zu den zentralen Anliegen, den Austausch der Mi ...


Der optimale Entwicklungsprozess (Termin)

Inhalte: Entwicklungsprozesse sind komplex und langwierig mit vielen involvierten Disziplinen - sowohl intern als auch extern. Hier den Überblick zu verlieren und dadurch vielleicht am Ende nicht ...


Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485 (Termin)

Inhalte: Die EN ISO 13485 ist die Norm für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Sie beinhaltet die Anforderungen an die Prozesse für die Entwicklung, Fertigung und den Verkauf von Medi ...


Technische Dokumentation – Die Grundlagen (Termin)

Inhalte: Ein Medizinprodukt besteht immer aus dem medizintechnischen Gerät und der Produktakte (Technische Dokumentation), denn ohne die Produktakte kann der Nachweis der Konformität des Medizinp ...


Die Medizinprodukteindustrie für Einsteiger (Termin)

Inhalte: Was sind Medizinprodukte? Was ist bei der Vermarktung der Produkte zu beachten, für: Hersteller Importeure Handelsunternehmen Themenüberblick: Definition von Medizi ...


Wie validiere ich Gebrauchsanweisungen (Termin)

Inhalte: Die DIN EN 62366-1:2017-07 fordert von Herstellern von Medizinprodukten eine Usability-Validierung, um die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes zu überprüfen. Bei einer Usability ...


Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016 bis September 2018 (Termin)

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diese ...


Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21CFR 820 QSR (Termin)

Inhalte: Das US-Amerikanische Gesetz 21CFR820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Mediznprodukteherstellern auf. Besondere Ausprägung der „QSR ...


EU-Medizinprodukteverordnung – ein Überblick (Termin)

Inhalte: Die Reform des EU-Medizinprodukterechts bringt zahlreiche praxisrelevante Neuerungen. Das gilt besonders für die Medizinprodukte-Verordnung, die die MDD und die AIMD ersetzt. Die neuen Re ...


Grundlagenseminar: Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Wer ist jeweils verantwortlich? Muss ich immer im Reinraum produzieren? In diesem Seminar erhalten Sie einen ...


Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung (Termin)

Inhalte: Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? Welche normativen Grundlagen gibt es? Behörden un ...


Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO 17664 / ANSI/AAMI ST81 (Termin)

Inhalte: Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzieren? Was mache ich mit den USA? Behörden und Benannte ...


Die Qualitätssicherungsvereinbarung (Termin)

Inhalte: In Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) werden die Aufgaben zwischen Hersteller und Lieferant oder Dienstleister, die im Hinblick auf die Qualität der Produkte und die Zertifizierung ...


Professionelles Verkaufstraining für den erfolgreichen Vertrieb von Medizinprodukten (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Die weltweite Produktion, Beratung und Installation von Lösungen im Bereich der professionellen Medizintechnik der Zukunft zeichnet sich durch eine extreme Wettbewerbssituation aus. In e ...


Reinraum Erlebnis-Workshop (Termin)

Inhalte und Themenüberblick: Einführung in die Reinraumtechnik: Was ist Reinraumtechnik, Definition und Abgrenzung Weshalb wird RR Technik für den Fertigungs- und Montageprozess benötig ...


Reinigungsanalytik: Sauberkeit als Wettbewerbsvorteil (Termin)

Inhalte: Sauberkeit ist für viele ein Schritt, der am Ende der Wertschöpfungskette erledigt werden muss, aber nicht zur Wertschöpfung beiträgt. Zudem ist die Bewertung der Sauberkeit gerade in ...


Statistische Verfahren in der Zulassung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den l ...


OEM Produkte in der Medizinprodukteindustrie (Termin)

Inhalte: Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte einer OEM/PLM-Konstellation in der Medizinprodukteindustrie. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei ...


Richtige Werbung und Heilmittelwerbegesetz (Termin)

Inhalte: Aufgrund des Innovationsdrucks und dem zunehmenden Wettbewerb durch ausländische Anbieter müssen Hersteller, Händler und Exporteure ihre Medizinprodukte effektiv bewerben und zugleich ...


Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971 (Termin)

Inhalte: Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Gru ...


Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung berücksichtigt  werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandte ...


Der Digitalisierungsmanager (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Der Transformationsprozess der Digitalisierung ist in vollem Gange und wird mit Schlagworten wie Internet of Things, Cyber-physische Systemen, künstliche Intelligenz und Industrie 4.0 be ...


Das Medizinprodukterecht für Einsteiger – ein Überblick (Termin)

Inhalte: Wenn Sie den Markteintritt planen: Das Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die  in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzunge ...


Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizi ...


Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Die Konformität eines Medizinproduktes mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG ist Voraussetzung für die erfolgreiche Markteinführung und die Erlaubnis, das Produkt ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Die weitaus häufigste Art der Produktzulassung für Medizinprodukte in den USA ist die 510(k) Submission. Doch auch hier gibt es unterschiedliche Arten der Zulassung, und die Frage nach d ...


Der Medizinprodukteberater nach §31 Medizinproduktegesetz (Termin)

Inhalte: Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet nicht nur Anforderungen an die Produkte. Es werden auch für die Organisation des Herstellerunternehmens Verantwortlichkeiten geregelt. Für ...


Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an prax ...


Designen anhand CT und MRT Daten (Termin)

Inhalte: Übersicht der Möglichkeiten vom Patienten Geometrie Daten zu erhalten. Übersicht der gängigen Produkte und Methoden auf dem Markt, Patienten Geometrie Daten zu verarbeiten. Insp ...


Grundkonzepte Statistischer Qualitätskontrolle (Termin)

Inhalte: Die Qualität von Medizinprodukten unterliegt hohen regulatorischen Anforderungen, welche in übergeordneten Richtlinien wie der europäischen 93/42/EWG oder der US-amerikanischen 21 CFR ...


Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Die Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten entwickeln sich kontinuierlich weiter. Im Seminar wird ein Überblick über den aktuellen Stand der wichtigsten Aspekte beim I ...


Software-Validierung, Modul 1: Anforderungen (Termin)

Inhalte: Sowohl die ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Softwaresystemen, wenn in dieser produkt- oder personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder ...


Software-Validierung, Modul 2: Umsetzung (Termin)

Inhalte: Anhand eines Beispiels (Majesty, ELO, ILock) wird eine gesamte Softwarevalidierung mit Beispielen, Ergebnissen und Risiken aufgezeigt. Anhand der Ergebnisse und Erkenntnisse bisheriger Val ...


Technical Writing for Regulatory Submissions (Termin)

Inhalte: In diesem Seminar wird dargestellt, welches die wichtigen Faktoren für das Verfassen von Zulassungsdokumenten sind, welche Fehler vermieden werden sollten, und wie am besten die Erwartung ...


Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control) (Termin)

Inhalte: Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien sowie ausgelagerte Prozesse für Medizinprodukte müssen ausreichend beherrscht werden. Hierzu ist ein entsprechendes Lieferantenmanagement erford ...


Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit (Termin)

Inhalte: Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderunge ...


Sterilisation von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Der Nachweis der Sterilität eines Medizinproduktes ist für dessen Inverkehrbringen unerlässlich und kann mit verschiedenen Sterilisationsverfahren erreicht werden. Das Seminar gibt Auf ...


Service Engineering und Service Management Smart Services (Termin)

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier. ...


Praktische Umsetzung des Risikomanagements (Termin)

Inhalte: In vielen Normen, insbesondere der ISO 13485 und seit 2015 auch in der ISO 9001, Richtlinien und auch aus kaufmännischer Sicht wird von Risikomanagementsystemen bzw. Risikomanagement bas ...


Update Zulassungsverfahren in den USA – Neue Programme der FDA (Termin)

Inhalte: Das Seminar vermittelt Inhalte über zwei Programme, die von der FDA entwickelt wurden, um Medizinprodukte schneller in den USA inverkehrzubringen. Ferner wird das im Jahr 2016 veröffentl ...


Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität (Termin)

Inhalte: Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen ...


Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis (Termin)

Inhalte: Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannten technischen Dokumentation (Produkthauptakte) für jedes im europäischen R ...


Umdenken für Konstrukteure – Neue gestalterische Freiheit durch 3D Druck (Termin)

Inhalte: Der industrielle 3D-Druck bietet Konstrukteuren und Produktentwicklern völlig neue Möglichkeiten gestalterischer Freiheit und ermöglicht ein komplettes Umdenken in Produktfunktionalitä ...


Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Interne Audits sind wichtige Datenlieferanten für das Management und für Hersteller von Medizinprodukten und verbindlich vorgeschrieben. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Besonderh ...


Validierung von Inventar / Versand für Medizinprodukte in der Praxis (Termin)

Inhalte: Die ISO 13485, sowie FDA Forderungen verlangen die Validierung von Produktionseinrichtungen, Prozessen und von den meisten EDV-Systemen. Hierzu gehört unter anderem auch die Versandvalidi ...


Haftung für Medizinprodukte - Rechtliche Anforderungen an Qualitätskontrolle, Vertragsgestaltung und Versicherungsschutz (Termin)

Inhalte: Für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten bestehen erhebliche Haftungsrisiken und sie sehen sich daher ggfs. Ansprüchen von Patienten (wegen Produkthaftung) und Anspr ...


MVV – Messe Verhaltens- und Verkaufstechniken (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Die Anforderungen im Bereich der modernen Medizintechnik sind immens gestiegen. Aus diesem Grund spielt der professionelle Messeauftritt eine noch bedeutendere Rolle bei der Erreichung der ...


CAPA: Abweichungen – Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen (Termin)

Inhalte: Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grund ...


Post Market Surveillance: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilanz (Termin)

Inhalte: Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse ...


Dokumenten-Management in der Medizintechnik – eine Übersicht (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Rückverfolgung und Informationen auf Knopfdruck! Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht – Nachverfolgbarkeit – Ar ...


Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig) (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Interne Audits sind wichtige Datenlieferanten für das Management und für Hersteller von Medizinprodukten und verbindlich ...


Die Medizinprodukteindustrie für Einsteiger (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich.   Inhalte: Was sind Medizinprodukte? Was ist bei der Vermarktung der Produkte zu beachten, für: Hersteller I ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN (Termin)

Inhalte: Mindestens 600 Millionen Menschen leben in diesem Wirtschaftsraum. Malaysia, Singapur und auch weitere ASEAN Staaten wie Thailand und Indonesien gehörten bereits 2015 zu den 50 wichtigste ...


Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 (0) 7461 / 9697 210 möglich. Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannt ...


Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016 (Termin)

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diese ...


Projektmanagement in der Medizintechnik – Schwerpunkt Projektdokumentation (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 (0) 7461 / 9697 210 möglich. Inhalte: Die Dokumentation von medizintechnischen Projekten/Produkten erbringt den Nachweis der geforderten ...


Production Process Control (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Gemäß 21 CFR 820 (820.70, Subpart G-Production and Process Controls) als auch ISO 13485 (7.5 Production and Service P ...


Industrial Design und Usability Engineering – zwei Trümpfe in der Medizinprodukte-Entwicklung (Termin)

Wie integriere ich Industrial-Design und Usability-Engineering in die Medizinprodukte-Entwicklung im Sinne von User-Centered Design? Wie helfen mir die beiden Disziplinen, im Rahmen der regulatorische ...


Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Wer ist jeweils verantwortlich? Muss ich immer im Reinraum produzieren? In diesem Seminar erhalten Sie einen ...


Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Ein Überblick zu den aktuellen, weltweit relevanten Regularien und Gesetzen, den daraus resultieren Anforderungen an U ...


Reinheit von Medizinprodukten - Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung (Termin)

Inhalte: Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit ...


Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxis ...


Kostenfreie Patent- und Erfinderberatung (Termin)

MedicalMountains bietet eine kostenfreie Erfinderberatung für Unternehmen, Arbeitnehmer-Erfinder, freie Erfinder sowie Existenzgründer an. Interessenten erhalten in halbstündlichen ...


Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO 17664 / ANSI/AAMI ST81 (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzier ...


Trends und Finanzierungsoptionen für Medizintechnik-Unternehmen (Termin)

Termin abgesagt. Alternativtermin für Januar/Februar 2018 folgt in Kürze.     MedicalMountains lädt Sie am 5. Oktober 2017 gemeinsam mit der Kreissparkasse Tuttlingen, MBG Baden- ...


Mini Power Day: MedTec and Trade Fair English (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter 07461 9697210 möglich. Inhalte/Themenüberblick: Denken und Sprechen auf Englisch! MedTec Englisch in der Praxis Kommunikation am Messestand ...


Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control) (Termin)

Inhalte: Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien sowie ausgelagerte Prozesse für Medizinprodukte müssen ausreichend beherrscht werden. Hierzu ist ein entsprechendes Lieferantenmanagement erford ...


Haftung für Medizinprodukte (Termin)

Inhalte: Für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten bestehen erhebliche Haftungsrisiken und sie sehen sich daher ggfs. Ansprüchen von Patienten (wegen Produkthaftung) und Anspr ...


CAPA: Abweichungen – Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA ...


Technische Sauberkeit und Biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: In der Diskussion um die Begriffe „Technische Sauberkeit“ und „Biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler Diskutierender schon in der Definition einiges durcheinander. Nimm ...


Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizi ...


9. iNNOVATION fORUM Medizintechnik (Termin)

Das iNNOVATIONfORUM Medizintechnik ist eine Plattform zur Präsentation innovativer Ideen, neuster Forschungsergebnisse aber auch anwendungsreifer Entwicklungen. Zahlreiche Präsentationen und Poste ...


MVV – Messe Verhaltens- und Verkaufstechniken (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Die Anforderungen im Bereich der modernen Medizintechnik sind immens gestiegen. Aus diesem Grund spielt der professionelle Messeauftritt eine noch bedeutendere Rolle bei der Erreichung ...


Post Market Support: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilance (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizin ...


Master of Science - Clinical Research (Termin)

Master of Science - Clinical Research Akkreditierter Universitätslehrgang berufsbegleitend über 5 Semester Start am 26. Oktober 2017 Der Lehrgang bietet eine systematische berufsbegleitende ...


Produktionsprozess-Steuerung mittels KANBAN (Termin)

Inhalte: Kanban (jap.: Karte) ist eine Methode, Produktion und Bestände mit einfachsten Hilfsmitteln und ohne große Kosten effizent zu steuern und damit die Bestände zu reduzieren. Im Idealfall ...


Statistische Verfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den l ...


Umsetzung der UDI für Europa (Termin)

Inhalte: Im Seminar werden die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MPV) in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) vermittelt. Der Aufbau der geforderten U ...


Die 10 Eckpunkte erfolgreicher Führung von KMU in der Medizintechnik-Industrie (Termin)

Inhalte: Fit im Mittelstand. Die Gegenwart bewältigen. Die Zukunft meistern. Themenüberblick: Sichtweisen, Grundlagen der Wahrnehmung Wellen der Entwicklung, der immer schneller werden ...


Oberflächenbeschichtungen mit Dünnschicht-, Plasmatechnik für Medizinprodukte (Termin)

Inhalte: Aufgrund des Innovationsdrucks müssen Hersteller ihre Medizinprodukte mit maßgeschneiderten Oberflächen ausstatten. Der Charme der Methode liegt hier darin, das Volumenmaterial in seine ...


Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie (Termin)

Inhalte: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und ...


LEAN verstehen (Termin)

Inhalte: Ziel des haptischen Planspiels ist es, Lean Produktionsprinzipien zu simulieren und deren Wirkung auf die Produktions- und Logistikprozesse erkennbar zu machen. Themenüberblick: &nb ...


KAIZEN; Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess (KVP) auf japanisch (Termin)

Inhalte: Kai = Veränderung, Wandel Zen = zum Besseren Wie diese Übersetzung schon andeutet, geht es bei Kaizen um eine kontinuierliche Veränderung zum Besseren. Die Besonderheit bei Kaizen ...


Export- und Distributoren-Management – aufbauen und steuern (Termin)

Inhalte: Der Export von Waren und Dienstleistungen gestattet eine deutliche Ausweitung des Marktes mit höheren Absatzchancen und besserer Produktionsauslastung. Im Branchendurchschnitt liegt der E ...


Strategisches Medizintechnik-Marketing – Von der Strategie zur operativen Umsetzung (Termin)

Inhalte: Dem Marketing als zentralem Unternehmensbereich kommt eine entscheidende Rolle für den nachhaltigen Unternehmenserfolg zu. Die strategische Ausrichtung des Medizintechnik-Unternehmens an ...


Laserkennzeichnung in der Medizintechnik (Termin)

Inhalte: Vermittelt werden verschiedene Möglichkeiten der Kennzeichnung auf medizinischen Werkstücken mittels Lasertechnik. Da es sich hierbei in der Regel um Materialien wie Edelstähle, Titan, ...


Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie (Termin)

Inhalte: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und ...


Umsetzung der UDI für Europa (Termin)

Inhalte: Im Seminar werden die Anforderungen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) und der Registrierung von Medizinprod ...


Foreign Manufacturer Inspections und Quality System Regulations der FDA (Termin)

Inhalte: Die FDA überwacht als US-amerikanische Marktaufsichtsbehörde den Import und die klinische Sicherheit von Medizinprodukten und hinterfragt hierzu gezielt die Managementsysteme von Herstel ...


Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt (Termin)

Inhalte: Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen seiner Medizinprodukte und Zubehör muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese mus ...


Der QM-Beauftragte (QMB) (Termin)

Inhalte: Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit ...


Medical Writing (Termin)

Inhalte: Sie erstellen in Ihrem Unternehmen eine klinische Bewertung? Dieses Seminar zeigt Ihnen den Weg zur effizienten Erstellung einer klinischen Bewertung (CEP und CER) unter Berücksichtigu ...


Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Termin)

Inhalte: Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit stellt sicher, dass Funktionen des Medizinprodukts und dessen Interaktionen mit dem Nutzer den Anforderungen entsprechen. Für die Verifizierung ...


Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller: Methoden und Dokumentation (Termin)

Inhalte: Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt ein optimales Risk Management und eine hohe Gebrauchstauglichkeit voraus. Um Bedienfehler zu ve ...


Nachmarktbeobachtung (Termin)

Inhalte: Wie gut ist mein Produkt wirklich? Das zeigt sich nach dem Inverkehrbringen, wenn das Produkt in großer Stückzahl einem breiten Patienten- und Anwenderkreis unter realen Praxisbedingung ...


Design Control (Termin)

Inhalte: Der spätere Erfolg eines Medizinproduktes hängt maßgeblich von der Belegung seiner Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung ab. Das Instrument „Design ...


Design of Experiments (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Versuche und Experimente sollen dazu dienen, Produkte oder Produktionsprozesse zu optimieren. Sobald aber zahlreiche potentielle Einflussfaktoren eine Rolle spielen können, werden diese V ...


Additive Fertigung: 3D- Druck (2-tägig) (Termin)

Inhalte: In dem 2 tägigen Workshop erhalten Sie detaillierte Informationen über die additive Fertigung 3D-Druck. Während des Workshops werden wir Ihnen in Theorieunits Informationen und Vorgehen ...


Design Thinking in der Medizintechnik (Termin)

Inhalte: Design Thinking ist eine systematische Herangehensweise an komplexe Problemstellungen aus allen Lebensbereichen. In diesem Prozess stehen Nutzerwünsche und -bedürfnisse sowie nutzerorien ...


Projektmanagement in der Medizintechnik – Schwerpunkt Projektdokumentation (Termin)

Inhalte: Die Dokumentation von medizintechnischen Projekten/Produkten erbringt den Nachweis der geforderten Qualitätsvorgaben und Richtlinien für die Behörden. Hierfür ist es förderlich, die b ...


Hochklassifizierung auf Klasse III und jetzt? Was muss ich tun? (Termin)

Inhalte: Mit der neuen Medizinprodukteverordnung werden einige Medizinprodukte auf Klasse III hochklassifiziert. Was bedeutet das für die Hersteller von Produkten, die bis jetzt als Klasse II klas ...


MDSAP - Das Medical Device Single Audit Program (Termin)

Inhalte: MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum. Durch  einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-A ...


Lieferanten-Audit (Termin)

Inhalte: Nach Vorgabe der ISO 13485 unterliegt die gesamte Lieferkette der Kontrolle durch den Medizinproduktehersteller. Ziel von Lieferantenaudits als Teil einer Lieferantenbewertung ist es, die ...


Technische Dokumentation für Klasse IIb und III Produkte (Termin)

Inhalte: Je höher das Risiko eines Medizinproduktes eingestuft wird, umso mehr Nachweis Dokumentation wird verlangt. Hierbei ist es wichtig, die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte ge ...


FMEA – Risikoanalyse (Termin)

Inhalte: Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine Methodik, die unter anderem in der ISO 14971 beschrieben und somit auch in der ISO 13485 Anwendung findet. Durch Vermittlung de ...


Richtlinien- und Normkonforme Zulassung von Betriebs- und Hilfsstoffen zur Produktion von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Eine derzeit beliebte Frage von Benannten Stellen und Inspektoren(innen) der FDA, ist die Frage nach dem Stoffeinsatz in der Produktion von Medizinprodukten. Welche Stoffe setzen Sie in de ...


Technische Sauberkeit und Biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: In der Diskussion um die Begriffe „Technische Sauberkeit“ und „Biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler Diskutierender schon in der Definition einiges durcheinander. Nimm ...


Qualifizierung von CDEs - Sicherstellung der Konformität vorhandener Maschinen, Maschinenanlagen und Messmittel mit aktuellen Regulatorischen Anforderungen (Termin)

Inhalte: Zahlreiche „Minor“- und „Major“-Findings aus Audits der Benannten Stellen sowie „483er“ und „Warning Letter“ aus Inspektionen der FDA beschäftigen sich heute mit festgeste ...


Konforme Instandhaltung nach EN ISO 13485 und 21CFR 820 für Medizinproduktehersteller (Termin)

Inhalte: Medizinproduktehersteller haben im Rahmen der Zulassung ihres Medizinproduktes den Benannten Stellen und Behörden auch die Verfahren und Produktionsmittel angezeigt, die sie im Rahmen der ...


KAIZEN; Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess auf Japanisch (Termin)

Inhalte: Kai = Veränderung, Wandel Zen = zum Besseren Wie diese Übersetzung schon andeutet, geht es bei Kaizen um eine kontinuierliche Veränderung zum Besseren. Die Besonderheit bei Kaizen ...


LEAN SIX SIGMA – ein erfolgreiches Duo (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Die Medizintechnik ist ein hoch innovativer und dynamischer Wirtschaftszweig mit globalem Wettbewerbsdruck. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben, sind einerseits Qualität und Zuverl ...


Der Sicherheitsbeauftragte nach §30 Medizinproduktegesetz bzw. Verantwortliche Person nach Art. 15 Medical Device Regulation (Termin)

Inhalte: Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet Anforderungen an die Produkte und auch die Organisation des Herstellerunternehmens und dessen Verantwortlichkeiten werden geregelt. Speziell ...


Die 10 Eckpunkte erfolgreicher Führung von KMU in der Medizintechnik-Industrie (Termin)

Inhalte: Fit im Mittelstand. Die Gegenwart bewältigen. Die Zukunft meistern. Themenüberblick: Sichtweisen, Grundlagen der Wahrnehmung Wellen der Entwicklung, der immer schneller werden ...


Der Q-FÜHRERSCHEIN für Mitarbeiter im Wareneingang und in der Fertigung (2-tägig) (Termin)

Inhalte: Grundlagen der Qualitätssicherung für Einsteiger: Was muss heute ein Mitarbeiter im Bereich Wareneingang und in der Fertigung über Qualität wissen bzw. können? Oft werden für Prüfun ...


Medizintechnik: Chemische Bestandteile in Geräten und Zubehör (Termin)

Inhalte: Chemische Substanzen, die in Komponenten enthalten sind, werden bezüglich einer chemischen Produktsicherheit betrachtet und analysiert. Themenüberblick: RoHS II für Medizinprodu ...


Medizintechnik: EMV, Licht und die neue Richtlinie für Funk (RED) (Termin)

Inhalte: Wir beschäftigen uns an diesem Vormittag zum einen im Bereich Licht mit Leuchten im OP-Bereich und Behandlung-Leuchten, ob herkömmliche Lichtquellen oder LED-Technik, und zum anderen mit ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Indien (Termin)

Inhalte: Indien ist einer der größten Wachstumsmärkte für Medizinprodukte in Asien. Aufgrund des erhöhten Gesundheitsbewusstseins in Indien, der wachsenden Mittelschicht und aufgrund von Gesun ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan (Termin)

Inhalte: Der Eintritt in den asiatischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten - aber nicht ohne Risiko. Die asiatische Mentalität und die nationalen Richtlinien ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Russland & weiteren eurasischen Staaten (EuraSec) (Termin)

Inhalte: Russland gestaltet sich mit seinen über 140 Millionen Einwohnern als ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller. Neben den aktuellen Handelsbeschränkungen stellt allerdings d ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko (Termin)

Inhalte: Brasilien und Mexiko entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung Dokumente angefordert, wobei hier dem ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN (Termin)

Inhalte: Mindestens 600 Millionen Menschen leben in diesem Wirtschaftsraum. Malaysia, Singapur und auch weitere ASEAN Staaten wie Thailand und Indonesien gehörten bereits 2015 zu den 50 wichtigste ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten im arabischen Raum (Termin)

Inhalte: Der Mittlere Osten ist eine der reichsten Wirtschaftsräume und gleichzeitig einer mit einem schnellen Wachstum der Population und der Ausgaben im Gesundheitswesen. Obwohl noch einige Weic ...


Technische Dokumentation für Klasse I und IIa Produkte (Termin)

Inhalte: Je höher das Risiko eines Medizinproduktes eingestuft wird, umso mehr Nachweis-Dokumentation wird verlangt. Hierbei ist es wichtig, die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte ge ...


Production Process Control (Termin)

Inhalte: Gemäß 21 CFR 820 (820.70, Subpart G-Production and Process Controls) als auch ISO 13485 (7 product realization, 6.3 Infrastructure, 8.2 Monitoring and Measurement of processes, etc.) mus ...


Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (Termin)

Inhalte: Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die 21 CFR 820 der FDA. Für Pr ...


Regionales Zukunftsforum Mittelständische Automobilzulieferer (Termin)

Impulsveranstaltung Regionales Zukunftsforum Mittelständische Automobilzulieferer Grenzen überwinden – Märkte entdecken – Chancen entwickeln Die Automobilzulieferindustrie steht vor großen ...


Industrie 4.0 – Unterstützungsangebote konkret (Termin)

Industrie 4.0 sowie die Digitalisierung der Wirtschaft sind in aller Munde und keine Utopie mehr. So wie Projekte zum Einsatz cyberphysischer Systeme, zur Datenerfassung und –verarbeitung oder zur V ...


Mountains-Tour bei Nano-Zentrum Euregio Bodensee e.V. (NEB) (Termin)

Unternehmen, die sich vernetzen, sind erfolgreicher als Einzelkämpfer. Das ist wissenschaftlich bewiesen und deshalb zählt es für TechnologyMountains zu den zentralen Anliegen, den Austausch der Mi ...


Mountains-Tour bei der CleanControlling GmbH (Termin)

Unternehmen, die sich vernetzen, sind erfolgreicher als Einzelkämpfer. Das ist wissenschaftlich bewiesen und deshalb zählt es für TechnologyMountains zu den zentralen Anliegen, den Austausch der Mi ...


Zukunftsforum Villingen-Schwenningen | Special: HighTech-Sales (Termin)

Die Inhalte Heute schon erfahren, was uns morgen voranbringt: Das Zukunftsforum Villingen- Schwenningen ist die Plattform zur Präsentation und Diskussion innovativer, aktueller und kommender Theme ...


“FutureWalk“ - Strategie-Workshop für mittelständische Automobilzulieferer (Termin)

Die Automobilzulieferindustrie steht vor großen Herausforderungen. Die Wertschöpfungskette in der Automobilbranche verändert sich – in einem noch nie dagewesenen Ausmaß! Mit dem Wandel der Techn ...


Heißkanal - Erfahrungsberichte von Anwendern für Anwender (Termin)

Informationen und Programm folgen www.kunststoff-institut.de ...


Mountains-Tour bei der ASYS TECTON GmbH (Termin)

Unternehmen, die sich vernetzen, sind erfolgreicher als Einzelkämpfer. Das ist wissenschaftlich bewiesen und deshalb zählt es für TechnologyMountains zu den zentralen Anliegen, den Austausch der Mi ...


Automotive-Gipfel 2017 (Termin)

Automotive-Gipfel 2017 - Wohin entwickelt sich die Automobilindustrie? Wohin entwickelt sich die Automobilindustrie? Und wann? Welche Fahrzeuge fahren in Zukunft auf unseren Straßen? Und wer liefer ...


UDI und EU-konforme Instrumentenkennzeichnung in der Medizintechnik (Termin)

TEILEKENNZEICHNUNG IN DER MEDIZINTECHNIK Sowohl die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) als auch die Regularien der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) erfordern von ...


Internationale Einkäufer von Medizintechnik in Tuttlingen (Termin)

Im Rahmen einer Initiative des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie, der trAIDe GmbH und der Deutschen Gesellschaft für internationale Zusammenarbeit giz GmbH, wird am 20. und 21. November ...


Zertifikatslehrgang "Qualitätsmanager Medizintechnik" (Termin)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und ...


Zertifikatslehrgang "Regulatory Affairs Manager" (Termin)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, En ...


Zertifikatslehrgang "Qualitätsfachkraft Medizintechnik Produktion" (Termin)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die spezifischen Anforderungen in der Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere ...


Zertifikatslehrgang "Qualitäts-Assistent/in Medizintechnik" (Termin)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter und Neueinsteiger mit einer Assistenzfunktion, welche die Leitung des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik oder ...


Zertifikatslehrgang "Fachkraft operative Qualitätssicherung Produktion" (Termin)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an angelernte Facharbeiter und Sachbearbeiter in der Medizinprodukteindustrie, die unter Qualitätsaspekten an der Produkterstellung ...


Zertifikatslehrgang "Qualitätsfachkraft Medizintechnik Entwicklung" (Termin)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und der Entwicklung & Konstruktion, die für die Produktrealisierung und die damit verbunde ...


TechnologyMountains Messeprogramm 2017: Gemeinsam zum Gipfel des Erfolgs! (Beitrag)

Im Verbund fällt vieles leichter – auch die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Messestandes. Aus diesem Grund ermöglicht TechnologyMountains die Teilnahme an einer Auswahl der gr...


Automotive-Gipfel am 30.11.2017 (Beitrag)

Wohin entwickelt sich die Automobilindustrie? Und wann? Welche Fahrzeuge fahren in Zukunft auf unseren Straßen? Und wer liefert die Teile? An wen? Der Automotive-Gipfel am 30. November 2017 in Tu...


Auszeichungen (Seite)

TechnologyMountains ist Mitglied im Bundesprogramm „go-cluster” des Bundeswirtschaftsministeriums für Wirtschaft und Energie und ist mit dem Gold-Label der European Cluster Excellence Initiative ...


Auszeichnungen (Seite)

TechnologyMountains ist Mitglied im Bundesprogramm „go-cluster” des Bundeswirtschaftsministeriums für Wirtschaft und Energie und ist mit dem Gold-Label der European Cluster Excellence Initiative ...


TechnologyMountains, MedicalMountains und HFU starten Partnerschaft in der Medizintechnik (Beitrag)

      „CoHMed ist eine große Chance für die Zusammenarbeit in der Region“, ist Emil Buschle, erster Bürgermeister von Tuttlingen, überzeugt. Die Hochschule Furtwangen lud zum Start eines ...


Weiterbildung (Seite)

Nur stetige Weiterbildung und Qualifizierung der Mitarbeiter erlauben es Unternehmen, sich an der Spitze der Technologie zu behaupten. TechnologyMountains bietet über seine Fachgruppen ein umfassende...


Technologiefinanzierung (Seite)

Der Zugang zu staatlicher Förderung muss nicht aufwändig und langwierig sein – wenn man die Experten von TechnologyMountains kennt. Ressourcen können somit effizient und zielgerichtet für die op...


Startseite (Seite)

TechnologyMountains macht Unternehmen zu Gipfelstürmern, denn im Verbund kommen Unternehmen schneller voran! So sind bei TechnologyMountains bereits 250 Unternehmen vom Vernetzungsangebot überzeugt....