Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Vollzeit

Bereich: QM
Arbeitsort: Tuttlingen
Starttermin: ab sofort

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR, ISO 13485, FDA)
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR-Anforderungen
• Koordination von Zulassungsprozessen und Kommunikation mit Benannten Stellen
• Durchführung von Gap-Analysen zur Identifizierung von Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und neuen regulatorischen Anforderungen
• Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und EU-MDR-Updates
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie der Bearbeitung von CAPAs

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit Fokus auf EU-MDR
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Diese Vorteile bieten wir Ihnen:

Es erwartet Sie eine innovative, dynamische und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem familiengeführten Unternehmen mit über 80 Jahren Erfahrung in der Produktion und Entwicklung chirurgischer Instrumente.
✔ Sicherer Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
✔ Flexible Arbeitszeiten, hybrides Arbeiten
✔ Sozialleistungen, wie z. B. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Fahrgeldzuschuss
✔ Wasser und Kaffee zur freien Verfügung

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung an: JOBS@REUCHLEN.COM

Direkt online bewerben: https://reuchlen.com/karriere/bewerben