Aligned AG
Compliant Design Control Management AND efficient documentation?
Aligned Elements – Innovate, don’t Administrate.
Aligned AG Klingenstrasse 37 8005 Zürich
Telefon: +41 (0)44 312 50 20
Unser Ziel ist es, die Entwicklung innovativer Medizinprodukte zu beschleunigen und unseren Kunden mehr Zeit für Innovation statt Verwaltung zu ermöglichen.
Dafür Aligned Elements, eine benutzerfreundliche Software für Design Control Management und Rückverfolgbarkeit, speziell entwickelt für Hersteller von Medizinprodukten. Unsere Lösung reduziert den Dokumentationsaufwand und steigert die Qualität der technischen Dokumentation sowie des Design History Files (DHF). Aligned Elements ist auf die Einhaltung von MDR/IVDR, FDA QSR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 81001-5-1 und weiteren Normen und Standards ausgelegt.
Mit integrierter Risikobewertung sowie Verifizierungs- und Validierungsfunktionen bietet unsere Software nahtlose Rückverfolgbarkeit im Design Control und ermöglicht eine schnellere Erstellung von vollständigen und konsistenten technischen Unterlagen. Dies führt zu beschleunigten Zulassungen und einem schnelleren Marktzugang.
Technical File Management for accelerated Medical Device Development documentation creation.
- Medical Device Requirements Management
- ISO 14971 compliant Risk Management (Design, Process, Usability, Cybersecurity)
- Management of artefacts according to IEC 62304 for Medical Device Software
- Usability and Human Factors Management according to IEC 62366
- Verification and Validation Management
- End-to-end Traceability
- Document Management with e-Signatures
- Automatic Consistency and Completeness Checks
- FDA 21 CFR Part 11 Compliant User Management