ARTIMED Medical Consulting GmbH

ARTIMED Medical Consulting GmbH

„Wir sind seit über zwanzig Jahren im Bereich der klinischen Forschung mit dem Schwerpunkt Medizinprodukte tätig. Klinische Bewertung/ Prüfung sind durch die MDR
weiter in den Fokus gerückt, wir unterstützen Sie gern.“

Dr. med. Markus Hahn
Geschäftsführer

ARTIMED Medical Consulting GmbH
Friedrich-Ebert-Straße 25
34117 Kassel

Telefon: +49 561 7050815-0
Fax: +49 561 7050815-9

www.artimed.de
info@artimed.de

ARTIMED Medical Consulting GmbH ist seit 1998 als eigenständiges inhabergeführtes Dienstleistungsunternehmen mit dem Schwerpunkt klinische Forschung erfolgreich tätig.

ARTIMED hat zahlreiche nationale und internationale Kunden aus unterschiedlichen Bereichen der Medizintechnik, der Pharmaindustrie, Kliniken und Institutionen aus dem Gesundheitsbereich. Wir unterstützen unsere Kunden individuell bei der Durchführung klinischer Studien in allen Projektphasen. Dabei garantieren unsere SOPs ein strukturiertes Vorgehen bei allen Schritten einer klinischen Prüfung gemäß geltenden Gesetzen, Verordnungen sowie Standards (ISO 14155). Nutzen Sie unsere Erfahrung mit wichtigen Kontakten zu Behörden und Kliniken bzw. Praxen.

Die EU Verordnung 2017/745 (MDR) konsolidiert die Pflicht zur Planung, Durchführung und Aktualisierung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Diese umfasst auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Die aktuelle MEDDEV 2.7/1 Leitlinie bietet eine detaillierte Anleitung für klinische Bewertungen. Unsere Kunden profitieren von unserer Erfahrung aus mehr als 300 klinischen Bewertungen.

Klinische Prüfungen setzen qualifizierte Prüfer voraus. Wir bieten Ihnen die maßgeschneiderte Durchführung der notwendigen Schulungen sowohl im Bereich des AMG als auch im MPG-Bereich durch zertifizierte Kurse.Wir helfen bei Publikationen von Forschungsergebnissen (Artikel, Kongressbeiträge) oder im Bereich des klinischen Qualitätsmanagements (SOPs, Audits).


Wir Bieten
  • Klinische Prüfungen
    Erstellung der Studiendokumente, Einreichung bei Ethik/ Behörden, Projektmanagement, Monitoring
  • Klinische Bewertungen
    Erstellung/ Überarbeitung klin. Bewertungen/ Pläne für klin. Bewertungen/ PMCF-Pläne
  • Seminare
    zertifizierte Prüferkurse (MPG, AMG), Klin. Prüfung, Klin. Bewertung, Monitoring, Publikation
  • Klinisches Qualitätsmanagement/ Wissenschaftliche Publikationen

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