ARTIMED Medical Consulting GmbH

ARTIMED hat zahlreiche nationale und internationale Kunden aus unterschiedlichen Bereichen der Medizintechnik, der Pharmaindustrie, Kliniken und Institutionen aus dem Gesundheitsbereich. Wir unterstützen unsere Kunden individuell bei der Durchführung klinischer Studien in allen Projektphasen. Dabei garantieren unsere SOPs ein strukturiertes Vorgehen bei allen Schritten einer klinischen Prüfung gemäß geltenden Gesetzen, Verordnungen sowie Standards (ISO 14155: 2020). Nutzen Sie unsere Erfahrungen mit wichtigen Kontakten zu Behörden und Kliniken bzw. Praxen.

Die EU Verordnung 2017/745 (MDR) konsolidiert die Pflicht zur Planung, Durchführung und Aktualisierung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Diese umfasst auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Die aktuelle MEDDEV 2.7/1 Leitlinie bietet eine detaillierte Anleitung für klinische Bewertungen, welche ergänzt wird durch weitere MDCG-Dokumente. Unsere Kunden profitieren von unserer Erfahrung aus mehr als 400 klinischen Bewertungen in allen Risikoklassen.

Klinische Prüfungen setzen qualifizierte Prüfer voraus. Wir bieten Ihnen die maßgeschneiderte Durchführung der notwendigen Schulungen sowohl im Bereich des AMG als auch im MPDG-Bereich durch zertifizierte Kurse. Wir helfen bei Publikationen von Forschungsergebnissen (Artikel, Kongressbeiträge) oder im Bereich des klinischen Qualitätsmanagements (SOPs, Audits).

Klinische Prüfungen
Erstellung der Studiendokumente, Einreichung bei Ethik/ Behörden, Projektmanagement, Monitoring, Datenmanagement/Statistik, Auswertung

Klinische Bewertungen
Erstellung/ Überarbeitung klinischer Bewertungen/ Pläne für klinische Bewertungen, PMS- und PMCF-Pläne, SSCP, PSUR

Seminare
zertifizierte Prüferkurse (MPDG, AMG), Klinische Prüfung, Klinische Bewertung, Monitoring, Publikation

Klinisches Qualitätsmanagement, Medical Writing

Erstellen von SOPs. Verfassen von Publikationen, Postern. Durchführung von Audits