Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH
„Unsere Motivation für die Beurteilung der Bioverträglichkeit eines Medizinprodukts ist der Schutz der Patienten vor möglichen biologischen Risiken.“
Dr. Wolfgang Rudy
Director: Biolological Safety of Medical Devices TPMD Karlsruhe
Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH Am Hubengut 3 76149 Karlsruhe
Telefon: +49 (0) 721 957 919-500 Fax: +49 (0) 721 957 919-900
Die Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH (TPMD) ist ein Auftragslabor im Netzwerk der Tentamus Laborgruppe dessen Schwerpunkt in der biologischen Sicherheitsprüfung von Arzneimitteln und biologischen Stoffen im Allgemeinen und mit einem starken Fokus auf der chemischen, biologischen und mikrobiologischen Testung von Medizinprodukten liegt. Die Tentamus Pharma & Med Deutschland arbeitet nach den 3R (reduce, replace, refine) um die Anzahl unnötiger Tierexperimente zu reduzieren.
Tentamus Pharma & Med Deutschland ist GMP zertifiziert und akkreditiert gemäß der ISO 17025
- Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten (ISO 10993-18) und Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (ISO 10993-7)
- Bestimmung der Zytotoxizität in vitro (ISO 10993-5)
- Bestimmung von Genotoxizität (Ames-Test & Mikronukleus Assay) gemäß der ISO 10993-3
- Bestimmun der Hautirritation in vitro (ISO 10993-23 / OECD 439)
- Bestimmung von Irritation und Korrosion an okularem Epitel (OECD 492B)
- In-vitro-Bestimmung des allergenen Potentials (Sensitivierung) von Medizinprodukten, Chemikalien und Kosmetika gemäß der ISO 10993-10 und den OECD Richtlinien 442c/d/e (Direct Peptide Reactivity Assay / Keratinosens-Assay & H-CLAT)
- Testung von Endotoxin und Pyrogenen: LAL-Test und Monozyten Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
- Bestimmung der mikrobiologische Belastung (Bioburden) von Medizinprodukten (ISO 11737-1)
- Bestimmung der Hämokompatibilität von Medizinprodukten (ISO 10993-4) an humanem Blut inklusive der Bestimmung von Hämatologie, Hämolyse, Blutgerinnung und der Aktivierung des Immunsystems