WQS Management Consultants GmbH
„Regulatorik scheitert selten an den Normen, sie scheitert an fehlenden Ressourcen, an unterschätztem Aufwand und daran, dass viele Unternehmen zu spät Hilfe holen. WQS ist für genau diesen Moment da.
Seit der Gründung vor über 30 Jahren begleiten wir Hersteller auf diesem Weg: von der ersten Klassifizierungsfrage bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung und darüber hinaus.
Mit unseren US-Standorten in Florida und Kalifornien helfen wir besonders Herstellern, die den Schritt über den Atlantik gehen wollen, ohne dabei regulatorische Risiken zu unterschätzen.“
Werner Wiatrek
WQS Management Consultants GmbH Waterkamp 24a 59075 Hamm
Telefon: +49 23 81 48 33 55
WQS Management Consultants wurde 1993 gegründet und entwickelte sich zu einer verlässlichen Beratungsgesellschaft im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Mit Hauptsitz in Hamm, Deutschland, und dem 2025 gegründeten US-Standort WQS Management Consultants Inc. in St. Petersburg, Florida, begleiten wir Hersteller weltweit von der regulatorischen Strategie bis zur erfolgreichen Marktzulassung.
Unsere Kunden reichen von Einzelerfindern und Start-ups über mittelständische Medizintechnikunternehmen bis hin zu internationalen Herstellern, die einen erfahrenen Regulatory-Partner suchen. Was WQS auszeichnet: über drei Jahrzehnte gelebte Praxis, ein tiefes Verständnis regulatorischer Anforderungen auf beiden Seiten des Atlantiks und der Anspruch, nicht nur zu beraten, sondern gemeinsam Lösungen umzusetzen.
WQS Management Consultants unterstützt Medizinproduktehersteller in allen Phasen der regulatorischen Produktbegleitung, von der ersten Klassifizierungsfrage bis zur laufenden Post-Market-Überwachung:
- CE-Kennzeichnung & MDR/IVDR-Konformität: vollständige Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
- Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege normkonformer Unterlagen für Klasse I bis III
- Klinische Bewertung: Erstellung klinischer Bewertungsberichte (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR Anhang XIV
- Qualitätsmanagementsysteme: Aufbau, Implementierung und Auditbegleitung nach ISO 13485
- Risikomanagement: Risikomanagementdokumentation nach ISO 14971
- EU-Repräsentanz: Übernahme der gesetzlichen Herstellerrolle für Nicht-EU-Hersteller
- US-Markteintritt: Unterstützung bei der Gründung einer US-Gesellschaft, US Agent gemäß FDA-Anforderungen sowie Lagerung und Versand von Medizinprodukten in den USA
- Internationale Zulassung: Marktzugang EU (MDR), USA (FDA 510(k), De Novo) und weitere internationale Märkte
- IVD & Borderline-Produkte: Spezialkompetenz bei In-vitro-Diagnostika und stofflichen Medizinprodukten
- Schulungen: für Medizinprodukteberater
Mit über 250 erfolgreich abgeschlossenen Zertifizierungs- und CE-Projekten bieten wir sowohl Vollbetreuung als auch modulare Unterstützung.