TechnologyMountains

Das umfassende Risikomanagement im Rahmen der DIN EN ISO 13485:2016 unter Berücksichtigung der EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

23.09.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

31.08.2020


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, QMB, Verantwortliche Person/Sicherheitsbeauftragte und Entwicklungsleiter.

Inhalte
Die Anforderungen an ein umfassendes Risikomanagement sind heute als Querschnittsfunktion durch alle Organisationsbereiche der Hersteller von Medizinprodukten zu verstehen. Dies beinhaltet sowohl die Berücksichtigung unterschiedlichen normativen Vorgaben, primär aus der DIN EN ISO 14971, der DIN EN ISO 13485 sowie den regulatorischen Vorgaben, beispielsweise der EU-MDR. Die Teilnehmer lernen die Bedeutung eines praxisnahen Systems zum bereichsübergreifenden Risikomanagement kennen, das den unterschiedlichen Aspekten von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Rechnung trägt. Es werden Tools und Vorlagen entwickelt, die den vorgenannten Anforderungen gerecht werden und den Teilnehmern bei der Umsetzung wertvolle Hilfestellung bieten können.

Themenüberblick

  • Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der gesamten Organisation
  • Der risikobasierter Ansatz im Rahmen der DIN EN ISO 13485
  • Besondere Anforderungen zum Risikomanagement im Rahmen der EU-MDR
  • Der Risikomanagementplan
  • Die Risikoanalyse
  • Der Risikobericht
  • Erstellung von hilfreichen Tools

Vorkenntnisse
Kenntnisse der DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 13485 und der EU-MDR sind erforderlich.

AGB und Datenschutzerklärung


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