TechnologyMountains

Design Control

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

11.05.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online!


Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-



Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, z. B. Geschäftsführer, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Entwickler, Projektleiter und/oder Regulatory Affairs Manager.

Inhalte
Der spätere Erfolg eines Medizinprodukts hängt maßgeblich davon ab, dass seine Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung belegt wird. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung – im Blick zu halten. Mit einer konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinprodukts, das bereits CE-markiert ist, gewährleistet.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wofür der Begriff „Design Control“ steht. Sie erhalten einen Überblick über dessen wesentliche Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts, in Anlehnung an die 21 CFR 820 (FDA) und die DIN EN ISO 13485.

Themenüberblick

  • Grundlagen/Anwendungsbereich von Design Control
  • Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa (DIN EN ISO 13485) und Amerika (21 CFR 820)
  • Design und Development Plan (Entwicklungsplanung)
  • Design Input/Output: von Produktanforderung zur Produktspezifikation
  • Einbindung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse auf Produktebene)
  • Design Verifizierung und Validierung
  • Design Review
  • Design Transfer (DMR) und Design Change Management (Umgang mit Designänderungen)
  • Design History File (DHF)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

AGB und Datenschutzerklärung


Ich bin damit einverstanden, dass mein Name (inkl. Titel) und der Name meiner Institution auf der öffentlichen Teilnahmeliste erscheinen. * (Angabe erforderlich)


Einverständniserklärung Bild- und Videoaufnahmen * (Angabe erforderlich)
Bitte beachten Sie, dass bei dieser Veranstaltung Foto- und Videoaufnahmen angefertigt werden und das Bild- bzw. Videomaterial ggf. im Internet, auf den von TechnologyMountains, der IHK SBH bzw. von seinen Kooperationspartnern betriebenen Seiten, in Sozialen Medien oder in Publikationen zum Zwecke der Öffentlichkeitsarbeit veröffentlicht wird.


Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf Grundlage von § 4 LDSG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DS-GVO. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie gem. Art. 21 Abs. 1 DS-GVO dieser Verarbeitung aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, widersprechen können. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
Der Widerspruch ist zu richten an: info@technologymountains.de
Weitere Informationen zum Datenschutz, insbesondere die Informationen gem. Art. 13, 14 DS-GVO finden Sie unter
https://technologymountains.de/datenschutz/

Ihre Daten werden im Rahmen der Veranstaltungsorganisation gespeichert und elektronisch verarbeitet.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder


AGB und Datenschutzerklärung

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder