TechnologyMountains

Design-Verifizierung und -Validierung von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

30.06.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Michael Schoppol

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter aus der Produktentwicklung, Produktion, Quality Assurance und Regulatory Affairs.

Inhalte
Von der Idee zur Entwicklung eines Medizinproduktes bis zur Fertigung der Null-Serie und Übergabe an die Produktion, gilt es im Rahmen des Entwicklungsprozesses eine Vielzahl von Regulatorischen Anforderungen einzuhalten. Die aktuelle MDR (Verordnung (EU) 2017/745) spiegelt nur einen, wenn auch den für den europäischen Markt wichtigsten Teil der Anforderungen wieder, wird aber selbstverständlich in vielen Fällen in den Unternehmen von weiteren Richtlinien, Verordnungen und Gesetzen ergänzt.

Wo auch immer auf dieser Welt ein Medizinprodukt zugelassen werden soll, ist explizit nachzuweisen, wie das Produkt entwickelt und sichergestellt wurde, dass ein sicheres und funktionierendes Produkt entsteht.
Elementare Bestandteile dieses Nachweises ist die Verifikation der Entwicklungsergebnisse auf Basis einer Spezifikation (Design-Verification) und die Validierung des Produkts gegen die Anforderungen aus Lasten- und Pflichtenheft (Product Validation). Eine Forderung, die sich mittlerweile in allen Regulatorischen Anforderungen weltweit wiederfindet.

Im Rahmen dieses Seminars wird ein grundlegender Überblick über die Schritte zur Vorbereitung und Durchführung von Design-Verification und Product Validation gegeben. Anhand eines praktischen Beispiels wird ein möglicher Weg von der Idee bis zum „fertigen“ Produkt aufgezeigt und diskutiert, der es ermöglicht diese Nachweise nachhaltig zu erbringen und die typischen Klippen zu umschiffen.

Themenüberblick

  • Einführung, Beispiel
  • Entwicklungsprozesse (von der Idee bis zum Produkt)
  • Spezifische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
  • Besonderheiten der Anforderungen an Design Verification (DV) und Product Validation (PV) aus den verschiedenen Zulassungsregionen
  • Entwicklung einer DV und PV-Strategie für ein Produkt
  • Dokumentation von DV und PV
  • Abgrenzung zu anderen Validierungsaufgaben

Vorkenntnisse
Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit Regulatorischen Anforderungen und Qualitätsanforderungen notwendig.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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