TechnologyMountains

Die Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

26.03.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

EU-MDR
Medizintechnik
UDI

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Im Seminar werden die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren vermittelt. Der Aufbau der geforderten UDI (uniqe device identification) und die erforderliche Registrierung in der EuDaMed Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) wird dargelegt und die Voraussetzungen und praktischen Umsetzungsmöglichkeiten in Ihrem Unternehmen aufgezeigt. Die einheitlichen Anforderungen an die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die interne Produktstammdaten werden aufgezeigt.

Themenüberblick:

  • Kennzeichnungs-Anforderungen der neuen europäischen EU-MDR nach Anhang I
  • UDI-DI auf / am Produkt und das Labelling nach Kapitel III der EU-MDR
  • Inhalte der Registrierung nach Anhang VI der EU-MDR
  • Praktische Umsetzung im Unternehmen (Umsetzung und notwendige Prozessanpassungen)
  • Zeitplan der Umsetzung und Übergangs- bzw. Abverkaufsfristen

Zielgruppe:
QM-Manager, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Marketing u. Produktionsplaner, Logistiker, Produktmanager.

Vorkenntnisse:
Grundkenntnisse im Bereich Medizinproduktekennzeichnung.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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