TechnologyMountains

Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

30.06.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Reinhard Köhler - MedSysCon Medizintechnik GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
System- und Softwareentwickler, Software-Risikomanager, Software-Usability Engineers, Projektleiter und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Inhalte
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg  erforderlich. Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist das Kennenlernen der zentralen normativen Anforderungen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Themenüberblick

  • Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
  • Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
  • Überblick IEC 62304
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Architektur
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software Verifizierung und Validierung

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Besonderheit
Die Präsentationsdokumente und die Unterlagen sind in Englisch abgefasst. Die Präsentation an sich wird auf Deutsch gehalten.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

AGB und Datenschutzerklärung


Ich bin damit einverstanden, dass mein Name (inkl. Titel) und der Name meiner Institution auf der öffentlichen Teilnahmeliste erscheinen. * (Angabe erforderlich)


Einverständniserklärung Bild- und Videoaufnahmen * (Angabe erforderlich)
Bitte beachten Sie, dass bei dieser Veranstaltung Foto- und Videoaufnahmen angefertigt werden und das Bild- bzw. Videomaterial ggf. im Internet, auf den von TechnologyMountains, der IHK SBH bzw. von seinen Kooperationspartnern betriebenen Seiten, in Sozialen Medien oder in Publikationen zum Zwecke der Öffentlichkeitsarbeit veröffentlicht wird.


Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf Grundlage von § 4 LDSG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DS-GVO. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie gem. Art. 21 Abs. 1 DS-GVO dieser Verarbeitung aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, widersprechen können. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
Der Widerspruch ist zu richten an: info@technologymountains.de
Weitere Informationen zum Datenschutz, insbesondere die Informationen gem. Art. 13, 14 DS-GVO finden Sie unter
https://technologymountains.de/datenschutz/

Ihre Daten werden im Rahmen der Veranstaltungsorganisation gespeichert und elektronisch verarbeitet.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder


AGB und Datenschutzerklärung

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder