TechnologyMountains

Hochklassifizierung auf Klasse III und jetzt? Was muss ich tun?

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

28.03.2019

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Mit der neuen Medizinprodukteverordnung werden einige Medizinprodukte auf die Risikoklasse III hochgestuft. Was bedeutet dies für Sie als Hersteller von Produkten, die bis jetzt als Klasse IIb klassifiziert wurden? Welche neue Anforderungen sind zu erfüllen? Die neuen Klassifizierungsregeln werden im Detail besprochen und es wird präsentiert, was Sie beachten müssen, um Ihr Konformitätsbewertungsverfahren mit der Benannten Stelle an die neue Europverordnung für Medizinprodukte anzupassen.

Themenüberblick:

  • Überblick über die neue Medizinprodukteverordnung EU-MDR
  • Neue Klassifizierungsregeln in Anhang VIII
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfungen, das Konsultationsverfahren
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz
  • Zeitplan für die Implementierung

Zielgruppe:
Mitarbeiter der Bereiche Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Grundkenntnisse der Zulassung von Medizinprodukten in Europa nach Richtlinie 93/42/EEC.

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