TechnologyMountains

Intensiv-Workshop – Technische Dokumentation Klasse Ir

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Die Klasse Ir-Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. Hierzu sind zwei Voraussetzungen zu erfüllen:

  • Genehmigung des betrieblichen QM-Systems durch eine nach EU-MDR für Klasse Ir zugelassene Benannte Stelle nach Anhang IX Absatz I und III (oder Anhang XI-A) der EU-MDR 2017/745, wozu die DIN EN ISO 13485:2016 als harmonisierter Standard gilt.
  • Genehmigung der Technische Dokumentation durch eine nach EU-MDR für Klasse Ir zugelassene Benannte Stelle, für die in Artikel 52 Absatz 7c genannten „Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen“

In Anbetracht der neuesten Meldungen, dass die Benannten Stellen nicht erst (wie im NBOG Dokument BPG 2017-1 geplant) Ende Juli 2019 notifiziert werden, sondern voraussichtlich einige Monate früher, können die Zertifizierungsverfahren früher angefangen und abgeschlossen werden.

Betriebe die sofort nach der Notifizierung ihrer Benannten Stelle im Frühjahr 2019, dieser mit einer (nach Artikel 52-7c-Definition) vollständigen Klasse Ir-Dokumentation liefern können, sichern sich die größtmöglichen Chance einer fristgerechten Genehmigung nach EU-MDR vor dem 26.05.2020.

Wir bieten aus diesem Grund einen Intensiv-Workshop für Unternehmer an, die zum ersten Mal mit diesen Anforderungen konfrontiert werden. Hierbei bauen wir auf, auf die seit Anfang 2018 bei uns erhältlichen Checklisten zur Umsetzung der TD-Anforderungen nach EU-MDR.

In diesem Workshop werden folgende Aspekte thematisiert und diskutiert:

  • Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
  • Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
  • Relevante Inhalte der TD nach Artikel 52-7-c
  • QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
  • Risikomanagement, Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Ihre vorab genannten Schwerpunkte

Ziel der Workshop ist es, dass Sie die präsentierten und erarbeiteten Lösungsvorschläge in kürzester Zeit in Eigenregie angehen und umsetzen können, damit Sie Ihr Zertifizierungsverfahren rechtzeitig absolvieren und Ihre Produkte ab dem 26. Mai 2020 in der EU weitervertreiben dürfen.

Achtung: Diese beiden Workshops ersetzen nicht die Ganztagesseminare „QM-Systeme nach DIN EN ISO 13485:2016 und/oder „Technische Dokumentation nach EU-MDR“. Demnach setzen wir voraus, dass Sie über QM- und TD-Grundkenntnisse verfügen.

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