TechnologyMountains

Intensiv-Workshop – Technische Dokumentation Klasse Ir

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

27.03.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die Klasse Ir-Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. In dem Intensiv-Workshop werden Ihnen Lösungsvorschläge präsentiert, damit Sie in kürzester Zeit Ihre Technische Dokumentation erstellen und das notwendige Zertifizierungsverfahren absolvieren können und Ihre heutigen Klasse I Produkte ab dem 26.05.2020 als Klasse Ir weiter vertreiben dürfen.

Themenüberblick:

  • Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
  • Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
  • Was sind „Relevante Inhalte“ der TD nach EU-MDR Artikel 52-7-c
  • QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
  • Risikomanagement, Klinische Bewertung und Grundlegende Anforderungen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Ihre vorab genannten Schwerpunkte

Zielgruppe:
Künftige „Verantwortliche Personen für Regulierungsvorschriften“ nach EU-MDR Art 15 und sonstige Ersteller und Verwalter von Technischen Dokumentationen.

Vorkenntnisse:
Grundkenntnisse im Bereich der Dokumentenverwaltung und der Handhabung von Technischen Dokumentationen sind vorteilhaft.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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