TechnologyMountains

Die pragmatische Umsetzung von der MDD zur EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

18.07.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Karl-Heinz Fischer - Fischer QMS

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte zu gewährleisten, sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Im Seminar gehen wir im Detail auf die neuen regulatorischen Anforderungen der Verordnung ein und wie diese unter Wahrung der Übergangsfristen im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dies wird anhand einer Gap Analyse Punkt für Punkt bearbeitet und an Beispielen aus der Praxis vermittelt. Der Fokus liegt auf dem Vergleich zwischen MDD und EU-MDR.

Themenüberblick:

  • Aufbau und Struktur der EU-MDR
  • Pflichten der Hersteller
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anh. 2 u. 3)
  • Produktidentifizierung (UDI) und Etikettierung
  • EUDAMED Datenbank
  • Klinische Bewertungen, besondere Verfahren für Rkl. III Produkte
  • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Produkte mit Gefahrenstoffen
  • Vorgehen bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir Produkte)

Zielgruppe:
Manager Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Vorkenntnisse:
Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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