TechnologyMountains

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – worauf sich Hersteller einstellen sollten

Veranstaltungsart

Informationsveranstaltung

Veranstaltungsdatum

19.03.2020

17:30 - 19:00 Uhr

Veranstaltungsort

IFC
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Jan Henning Martens & Meike Kapp-Schwoerer (Friedrich Graf von Westphalen und Partner)

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

39,00 EUR (zzgl. MwSt.)
TechnologyMountains-Mitglieder erhalten eine Freikarte.

Anmeldeschluss

15.03.2020



Der MedTalk findet nicht statt – Ersatztermin als Webinar in der Planung.

Wir informieren Sie, sobald der neue Termin feststeht: Senden Sie uns eine kurze E-Mail an kempf@medicalmountains.de und wir nehmen Sie in den Verteiler auf. Die Teilnahme an dem Webinar wird kostenfrei sein.

Gerne stehen wir Ihnen auch persönlich unter Tel. +49 7461 969721-8 zur Verfügung.

Zum 26. Mai 2020 wird das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) durch das “Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz” abgelöst. Welche ergänzenden nationalen Vorschriften finden sich darin wieder – worauf haben sich Medizintechnik-Unternehmen nach jetziger Lage einzustellen? Diesen Fragen geht der MedTalk mit Fachanwälten der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg nach.

Die Bundesregierung hat kürzlich den Entwurf zu einem „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz“, kurz MPDG vorgelegt. Darin sollen lediglich die Themen geregelt werden, die nicht von der EU-MDR umfasst sind. Durch den Entwurf des MPDG kommen also zusätzliche Anforderungen auf Medizinprodukte-Hersteller und andere Wirtschaftsakteure in Deutschland zu. Unter anderem werden bei dem MedTalk folgende Punkte beleuchtet:

  • Künftige Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern: die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
  • Vigilanz und Überwachung
  • Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) und/oder EUDAMED Zusätzliche Registrierungspflichten?
  • Der Medizinprodukteberater
  • Klinische Prüfungen – ergänzende Voraussetzungen
  • Straf- und Bußgeldvorschriften
  • noch offene Rechtsverordnungen (zum Beispiel Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit)

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