TechnologyMountains

Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte | Berlin

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

13.08.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

HELIX HUB
Invalidenstr. 113
10115 Berlin

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Fachreferent der Link Medical GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

590,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

19.03.2020


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
Sicherheitsbeauftragte/Verantwortliche Personen, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Vertriebsleiter und Clinical Affairs Manager.

Inhalte
Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes. Sie verstehen sich als über die Lebenszeit des Produkts fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) müssen geplant, Vigilanz und Meldepflichten erfüllt werden. Ein systematisches Verfahren ist notwendig, um die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) and PMS zu erfüllen. Dazu gehören auch Post-market (PMCF)-Studien, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit im Feld belegen.

Das Seminar vermittelt interaktiv Grundlagen für PMS, PMCF und Vigilanz und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick

Themenblock 1: PMS

  • Gestaltung des Post Market Surveillance-Prozesses
  • Datenquellen und systematische Analyse
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Post-market Clinical Follow Up (PMCF) Studien sowie deren Genehmigung

Themenblock 2: Vigilanz

  • Melden von Vorkomnissen in Europa
  • Rückrufe von Medizinprodukten
  • Besonderheiten im Rahmen von Klinischen Studien
  • Die Rolle von Eudamed in PMS und Vigilanz sowie notwendige Alternativen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Für Teilnehmer aus Brandenburg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50 % fördern lassen! Mehr Informationen zum Förderprogramm erfahren Sie hier.

AGB und Datenschutzerklärung


Ich bin damit einverstanden, dass mein Name (inkl. Titel) und der Name meiner Institution auf der öffentlichen Teilnahmeliste erscheinen. * (Angabe erforderlich)


Einverständniserklärung Bild- und Videoaufnahmen * (Angabe erforderlich)
Bitte beachten Sie, dass bei dieser Veranstaltung Foto- und Videoaufnahmen angefertigt werden und das Bild- bzw. Videomaterial ggf. im Internet, auf den von TechnologyMountains, der IHK SBH bzw. von seinen Kooperationspartnern betriebenen Seiten, in Sozialen Medien oder in Publikationen zum Zwecke der Öffentlichkeitsarbeit veröffentlicht wird.


Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf Grundlage von § 4 LDSG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DS-GVO. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie gem. Art. 21 Abs. 1 DS-GVO dieser Verarbeitung aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, widersprechen können. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
Der Widerspruch ist zu richten an: info@technologymountains.de
Weitere Informationen zum Datenschutz, insbesondere die Informationen gem. Art. 13, 14 DS-GVO finden Sie unter
https://technologymountains.de/datenschutz/

Ihre Daten werden im Rahmen der Veranstaltungsorganisation gespeichert und elektronisch verarbeitet.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder


AGB und Datenschutzerklärung

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder