TechnologyMountains

Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

25.06.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

IFC
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Michael Schrack - Schrack & Partner

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

16.06.2019


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.

Inhalte:
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Sowie die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber den Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden. Was bedeutet die Forderung “Frei von Fertigungsrückständen“? Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen; Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick:

  • Was finden wir nach der Herstellung auf Oberflächen?
  • Reinigungsverfahren und Validierung der Verfahren
  • Hilfs- und Betriebsstoffe
  • Prävention vor Reinigung
  • Werkzeugspuren
  • Reinigungsanlagen
  • Crosskontaminationen
  • Reinigung und Passivierung
  • Partikel & Keime / Endotoxine
  • Handhabung nach der Reinigung
  • Substitution kritischer Substanzen
  • Sterilverpackung durch Dienstleister
  • Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren Charakterisierung von gereinigten Oberflächen
  • Qualifizierungs- und Validierungsplanung • Wann ist eine Oberfläche “sauber”
  • Durchführung inkl. Praxisbeispiele • Nachweisführungen um dies zu beweisen
  • Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation • Methoden zur Nachweisführung
  • Re-Validierung von Reinigungsverfahren
  • Methoden zur Nachweisführung
  • Aufrechterhaltung der Reinigungsgüte (Monitoring)

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams, Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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