TechnologyMountains

Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen und der Verifizierung von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Webinar
Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

26.05.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Hans-Joachim Graf - qtec consult GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

19.03.2020



Die Veranstaltung wird als Webinar durchgeführt.

Dieses Webinar hat die maximale Teilnehmerzahl erreicht. Das Seminar wird am 15.10.2020 nochmals durchgeführt, bei Interesse können Sie sich gern bei diesem zweiten Termin anmelden.

Wenn Sie sich für das Seminar-Thema interessieren, halten wir Sie gerne auf dem Laufenden. Senden Sie uns eine kurze E-Mail an anmeldung@medicalmountains.de. Wir nehmen Sie dann in die unverbindliche Interessenten-Liste auf und geben Ihnen Bescheid, sobald die Veranstaltung neu angesetzt ist.

 

Zielgruppe
Produktentwickler (Verifikation von Produkten), Prüfplaner (Produktionsüberwachung und Produktfreigabe) und Prozessverantwortliche (Prozessvalidierung).

Inhalte
Die Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Herstellprozessen müssen „mit hoher Sicherheit“ nachgewiesen werden. „Hohe Sicherheit“ bedeutet, dass alle wesentlichen quantitativen Eigenschaften, mit einer aussagekräftigen Stichprobengröße nachgewiesen werden müssen. Für diese Stichprobengröße ist eine auf statistischen Verfahren beruhende Begründung anzugeben. Wenn die entsprechenden Messungen durchgeführt wurden, ergibt sich bei streuungsbehafteten Größen automatisch die Frage nach der Aussage der Prüfung. Ist es ausreichend, wenn alle Probanden innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegen? Muss die Freigabe abgelehnt werden, wenn ein einzelner Messwert die Spec verletzt? Welche Aussage lässt sich für die Gesamtmenge der Produkte ableiten? Wie wahrscheinlich ist es, dass trotz bestandener Prüfung ein einzelnes Produkt außerhalb der Spec liegen kann? In diesem Seminar werden einfache Grundlagen für das Verständnis der statistischen Verfahren vermittelt, mit denen die o.g. Fragestellungen beantwortet werden können.

Themenüberblick

  • Typprüfung, Leistungsprüfung,
  • Normalverteilung, Mittelwert, Standardabweichung, Konfidenzniveau
  • Risiko-orientierter Ansatz
  • Stichprobengrößen
  • Standardverfahren
  • DIN ISO 3951 (Sampling inspection by Variables)
  • ANSI/ASQ Z1.4 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes)
  • ANSI/ASQ Z1.9 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Variables)
  • Squeglia, C=0 (Zero Acceptance Number Sampling Plans)
  • ISO 16269-6 (Ermittlung von statistischen Anteilsbereichen)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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