TechnologyMountains

Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

26.11.2020

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Harlad Oehlmann - Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

490,00,00 Euro zzgl. 19% MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Produktion, Produktdesign, Regulatory Affairs, QM, Marketing und Abwicklung.

Inhalte
Im Seminar werden die Anforderungen der EU-MDR in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (uniqe device identification; UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren vermittelt. In dem Seminar werden der Aufbau der geforderten UDI und die erforderliche Registrierung in der EUDAMED-Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) sowie die Voraussetzungen und praktischen Umsetzungs- möglichkeiten in Ihrem Unternehmen vermittelt. Die einheitlichen Anforderungen an die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die internen Produktstammdaten werden aufgezeigt.

Themenüberblick

  • UDI Überblick: Was soll erreicht werden? Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
  • Kennzeichnung: mit Verpackungsebenen, verschiedenen Produktgruppen und Kodierungsorganisationen
  • UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement
  • Direktmarkierung auf dem Medizinprodukt
  • EUDAMED Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance und deren Prozesse
  • Gruppen-ID „BASIC UDI-DI” in Konzept und Implementierung
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkoppellung oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Medizinprodukte-Kennzeichnung sowie eine Datenbank-Affinität sind empfehlenswert.

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