TechnologyMountains

Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09.04.2019 - 10.04.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik
Sicherheitsbeauftragter

Investition

980,00 Euro zzgl. 19 % MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die Bislang in der Funktion des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30 MPG und MPSV“ verankerte Tätigkeit der Marktbeobachtung und regulatorisches Meldeverfahren (Vigilanz) bekommt mit den EU-MDR-Forderungen ein neue Dimension. Im Rahmen des Seminars werden Ihnen die Aufgaben des „VPR“ nach Art. 15 und die daraus resultierenden Umsetzung angesprochen. Insbesondere wird auch auf die Verantwortung im Rahmen der Erstellung und Pfege von Technischen Dokumentationen (Produktakten) und dieVerantwortung für das Konformitätsbewertungsverfahren eingegangen. Sie lernen, wie Sie künftig in Ihre betriebliche Organisation eingebunden sein müssen um diese Verantwortung permanent und vollumfänglich wahrnehmen zu können. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen Sie Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren.

Themenüberblick:

  • „T.D- und P.M.S.-Verantwortlicher" statt „§30 MPG-Sicherheitsbeauftragter“
  • Forderungen in der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 Art. 15
  • Technische Dokumentation; Inhalte, Struktur & Verwaltung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktbeobachtung
  • Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung von Benannten Stellen

Zielgruppe:
Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG und Technische Leiter von Medizinprodukteherstellern.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse als Sicherheitsbeauftragter nach §30MPG sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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