TechnologyMountains

Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

18.01.2022 - 19.01.2022

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. rer. nat. Juliana Vaz Nürnberger

Themenfeld

Medizintechnik
Rechtliche Vorgaben

Investition

980,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

16.01.2022


Ansprechpartner

Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de

Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de


Zielgruppe
Geschäftsführer*innen von Medizinprodukteherstellern, Sicherheitsbeauftragte nach MPG, (künftige) Verantwortliche Personen, Regulatory Affairs Manager, QM-Beauftragte, Clinical Experts, Interne Auditoren, Verantwortliche für die Technische Dokumentation.

Inhalte
Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanz-Aktivitäten sollten durch eine (oder mehrere) der Organisation des Herstellers angehörende „Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften“ erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. Auch dem EU-Bevollmächtigten eines nicht in der Union niedergelassenen Herstellers muss eine Verantwortliche Person zur Verfügung stehen. Die in Art. 15 der EU-MDR erwähnten Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen.

Themenüberblick

Im Seminar werden die facettenreichen Aspekte und Voraussetzungen für die regulatorisch konforme Einbindung in der betrieblichen Hierarchie, Prozess- und Projektstruktur genannt.

Fokus an Tag 1: Art. 15, Absätze 3a und 3b:

  • Prüfung der Medizinprodukte gemäß dem betrieblichen QM-System
  • Erstellen der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung

Fokus an Tag 2: Art. 15, Absätze 3c, 3d und 3e

  • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Die Berichtspflichten an Aufsichtsbehörden
  • Die Zusicherung nach Anhang XV Absatz 4.1 bei Produkten zur klinischen Prüfung

Diese Themen werden anhand aktueller Artikel, Anhänge und mittlerweile vorhandene Interpretationsdokumente erläutert.

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Sicherheitsbeauftragten.

Hinweis
Das Seminar wird auf Deutsch gehalten, die Schulungsunterlagen sind auf Englisch.


AGB und Datenschutzerklärung

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