TechnologyMountains

Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

06.02.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Christoph Rosemeier - Ergosign GmbH

Themenfeld

Medizintechnik
Regulatorische Anforderungen

Investition

490,00 Euro zzgl. 19 % MwSt. Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:
Die Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit stellt sicher, dass die Gestaltung des Medizinprodukts hinsichtlich dessen Bedienbarkeit den allgemeinen Richtlinien und festgelegten Anforderungen entspricht. Für die Verifizierung können verschiedene Methoden herangezogen werden. Die Validierung der Gebrauchstauglichkeit bestätigt, dass das Medizinprodukt die Anforderungen der Gebrauchstauglichkeit für eine bestimmte Anwendung und für die Zweckbestimmung erfüllt. Bei einer solchen Usability Validierung wird eine Stichprobe von repräsentativen Endanwendern in einer möglichst realistischen Umgebung beobachtet. Die DIN EN 62366-1:2017-07 fordert von Medizinprodukte-Herstellern formative und summative Usability-Evaluationen, um die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes zu überprüfen.
Das Seminar gibt einen Überblick über die praktische Umsetzung von Verifizierung und Validierung und zeigt auf, welche Besonderheiten in der Vorbereitung sowie bei der Durchführung zu berücksichtigen sind.

Themenüberblick:

  • Einführung in die benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten
  • Überblick über die regulatorischen Anforderungen
  • Die normenkonforme Dokumentation (Usability Engineering File) und deren Konsequenz für die Verifizierung / Validierung
  • Methoden und Umsetzung der Verifizierung

Zielgruppe:
Fachleute, die in der Entwicklung von Medizinprodukten beschäftigt sind, die unter die IEC 62366 fallen.

Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

AGB und Datenschutzerklärung

Ich bin damit einverstanden, dass mein Name (inkl. Titel) und der Name meiner Institution auf der öffentlichen Teilnahmeliste erscheinen. * (Angabe erforderlich)


Einverständniserklärung Bild- und Videoaufnahmen * (Angabe erforderlich)
Bitte beachten Sie, dass bei dieser Veranstaltung Foto- und Videoaufnahmen angefertigt werden und das Bild- bzw. Videomaterial ggf. im Internet, auf den von TechnologyMountains, der IHK SBH bzw. von seinen Kooperationspartnern betriebenen Seiten, in Sozialen Medien oder in Publikationen zum Zwecke der Öffentlichkeitsarbeit veröffentlicht wird.


Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf Grundlage von § 4 LDSG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DS-GVO. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie gem. Art. 21 Abs. 1 DS-GVO dieser Verarbeitung aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, widersprechen können. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen. Der Widerspruch ist zu richten an: info@technologymountains.de Weitere Informationen zum Datenschutz, insbesondere die Informationen gem. Art. 13, 14 DS-GVO finden Sie unter https://technologymountains.de/datenschutz/

Ihre Daten werden im Rahmen der Veranstaltungsorganisation gespeichert und elektronisch verarbeitet.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

AGB und Datenschutzerklärung
Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen