TechnologyMountains

Zertifikatslehrgang “Regulatory Affairs Manager”

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

14.05.2019 - 23.10.2019

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

-

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

4.600,00 € (zzgl. 19% MwSt.)
inkl. Seminarunterlagen, Verpflegung und Prüfungsgebühren

Flyer

Download

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungs­leiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, und Geschäftsführer.

Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet MedicalMountains einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Der Lehrgang baut sich aus zwei Modulen auf. Insgesamt werden zehn Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 14.05.2019 bis zum 23.10.2019 besucht.

Modul 1
14.05.2019 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
04.06.2019 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971
26.06.2019 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
11.07.2019 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
24.07.2019 Der Usablility-Prozess für Medizinprodukte Hersteller: Methoden und  Dokumentation

Modul 2
11. + 12.09.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
25.09.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan
09.10.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko
23.10.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager”, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 70% fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

AGB und Datenschutzerklärung

Ich bin damit einverstanden, dass mein Name (inkl. Titel) und der Name meiner Institution auf der öffentlichen Teilnahmeliste erscheinen. * (Angabe erforderlich)


Einverständniserklärung Bild- und Videoaufnahmen * (Angabe erforderlich)
Bitte beachten Sie, dass bei dieser Veranstaltung Foto- und Videoaufnahmen angefertigt werden und das Bild- bzw. Videomaterial ggf. im Internet, auf den von TechnologyMountains, der IHK SBH bzw. von seinen Kooperationspartnern betriebenen Seiten, in Sozialen Medien oder in Publikationen zum Zwecke der Öffentlichkeitsarbeit veröffentlicht wird.


Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf Grundlage von § 4 LDSG i. V. m. Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. e DS-GVO. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie gem. Art. 21 Abs. 1 DS-GVO dieser Verarbeitung aus Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, widersprechen können. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten dann nicht mehr, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen. Der Widerspruch ist zu richten an: info@technologymountains.de Weitere Informationen zum Datenschutz, insbesondere die Informationen gem. Art. 13, 14 DS-GVO finden Sie unter https://technologymountains.de/datenschutz/

Ihre Daten werden im Rahmen der Veranstaltungsorganisation gespeichert und elektronisch verarbeitet.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

AGB und Datenschutzerklärung
Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen