Decomplix AG

Decomplix AG

„Wir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang. Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.“

Beni Hirt
Customer Relations & CEO

Decomplix AG
Freiburgstrasse 3
CH-3010 Bern | Switzerland

Telefon: +41 32 365 33 33

www.decomplix.com
hello@decomplix.com

100+ Kunden vertrauen Decomplix
100+ Unternehmen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Art und Grösse vertrauen Decomplix — vom Start-up bis zum Konzern, von der Schweiz bis rund um den Globus.

Zum CE-Zeichen mit unseren Experten
Decomplix wird zu Ihrem professionellen Compliance-Partner. Wir führen Sie zum CE-Zeichen und sorgen für Ihr konformes Qualitätsmanagement. Sie erhalten Experten-Beratung, um die wichtigsten regulatorischen Hürden auf dem Weg zur Marktreife Ihres Produkts zu meistern.

Mehr zu unseren CE-Dienstleistungen

Schweizer Bevollmächtigter
Vertreten durch Decomplix als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), ermöglichen wir Ihren Marktzugang in der Schweiz. Unser hohes Compliance-Niveau und regulatorisches Wissen wurden 2022 durch eine Swissmedic-Inspektion bestätigt. Decomplix gehört zu den wenigen CH-REPs ohne Nichtkonformität.

Mehr zu unserer CH-REP-Dienstleistung

 

Unser Ziel ist, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen.
Jeder Kunde ist einzigartig. Decomplix passt deWir vereinfachen Medizinprodukten den Marktzugang
Unsere ausgewiesenen Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung. Sie erhalten Hands-on Support in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und sichern so Ihre Compliance. Zudem ermöglichen wir Ihnen als Schweizer Bevollmächtigter den Marktzugang in der Schweiz.n Service an Ihre tatsächlichen Bedürfnisse an. Ob es sich um eine komplette Zertifizierung oder einfach um eine regulatorische Beratung handelt: Wir übernehmen als Compliance-Partner stets die gewünschte Rolle – mit der gemeinsamen Vision, Innovationen zu ermöglichen und die Verfügbarkeit nützlicher Medizinprodukte zu fördern.

Mehr über uns


Wir bieten

Als Schweizer Bevollmächtigter ermöglichen wir Ihren Medizinprodukten den Marktzugang in der Schweiz.
Gemäss der revidierten Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) benötigen Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), um ihre Produkte in der Schweiz zu verkaufen. Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in unserem Blog.

Regulatorische Strategie für die CE-Kennzeichnung und Gap-Analyse.
Um die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, bieten wir Ihnen Expertenmeinungen, spezifischen Input und schnelles Feedback, das Ihnen Zeit in Ihrem Projekt spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen.

Individuelle Expertise zu komplexen Themen bei CE-Kennzeichnung und MepV/IvDV.
Um Klarheit über diese neuen Anforderungen zu schaffen, bieten wir Ihnen massgeschneiderte Stellungnahmen, gezielten Input mit raschem Feedback, das Ihnen in Ihrem Projekt Zeit spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen.

Rechtskonforme technische Dokumentation.
Damit Ihr technischer Dokumentationsprozess reibungslos und rechtskonform abläuft, bieten wir Ihnen individuelle Gap-Analysen, spezifischen Input und schnelles Feedback, das Ihnen Zeit in Ihrem Projekt spart und dafür sorgt, dass Sie in die richtige Richtung gehen.


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