Ellecom GmbH
Der sich ändernde Rechtsrahmen, der durch die Umsetzung der MDR und IVDR geschaffen wurde, wirkt sich darauf aus, wie Medizinprodukte und IVD (neu) klassifiziert werden, und erhöht den Aufwand für die Dokumentation. Unsere Experten begleiten Sie durch die CE-Zertifizierung und bieten Ihnen regulatorischen Support. Als EU-Bevollmächtigter und Schweizer Bevollmächtigter ermöglichen wir Ihnen den Zugang zum Medizinproduktemarkt der EU und der Schweiz.
Ellecom GmbH Hauptstraße 12 79588 Efringen-Kirchen
Telefon: 07628 8008407
Regulatorische Dienstleistungen und Compliance-Lösungen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller
Die ELLECOM Gruppe mit Hauptsitz in der Schweiz und Niederlassungen in Deutschland, Indien und China unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Bewältigung regulatorischer Hürden und begleitet sie durch die CE-Zertifizierung.
Wir agieren wir weltweit und betreuen kleine und mittlere Unternehmen rund um den Globus bei ihren RA-Projekten.
Unsere Kunden profitieren von unserem umfangreichen Expertenwissen und können so die gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746 erfüllen. Hierzu liefern wir gezielten Input, schnelles Feedback, erstellen die technische Dokumentationen und unterstützen bei der Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485:2016 .
EU-Bevollmächtigter und Schweizer Bevollmächtigter
Implementieren von Qualitätsmanagementsystemen und ISMS
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- ISO 27001:2022 Informationsmanagementsystem
Regulatory Affairs
- Erstellung der technischen Dokumentation für die CE-Zertifizierung nach EU-MDR und EU-IVDR
- Risikomanagement
- Post Market Surveillance PMS
- Design- und Prozessvalidierung
- Interne und externe Audits
- Gap Analyse
- Regulatorische Beratung – Zulassung MDR, Zulassung IVDR, MepV, IvDV
- Strategie-Consulting für Compliance und Qualitätsmanagement
- Externer PRRC – externe verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 der EU 2017/745 und EU 2017/746
Clinical Affairs
- CRO Dienstleistungen
- Klinische Bewertungen für Medizinprodukte
- Leistungsbewertungen für IVD
- Clinical Data Management
- Medical Writing