Matern Consulting
“Wir freuen uns wenn unsere Kunden erfolgreich sind und regulatorische Hürden rascher und effizienter meistern.”
PD Dr. med Ulrich Matern
Matern Consulting Orthalden 163 87474 Buchenberg im Allgäu
Telefon: +49 (0)176 - 41667872 Fax: ---
Über 30 Jahre Erfahrung in Medizin und Medizintechnik zeichnen uns aus. Wir kennen die medizintechnische Branche aus vielen Blickwinkeln: Arzt & Erfinder, Forschung & Lehre, Entwicklung, Prüfung & Zulassung, Führung in international tätigen Unternehmen.
Daraus entwickelte sich eine positive, logische und zielführende Sichtweise auf das Prüfen von Medizinprodukten.
Matern Consulting unterstützt Hersteller von medizintechnischen Produkten bei der Entwicklung und Zulassung ihrer Produkte im Spannungsfeld zw. klinischer Bewertung, Usability, prä- & klinischer Prüfung und Risikomanagement. Als CRO unterstützen wir bei bei klinischen Studien und helfen bei der Publikation der Ergebnisse.
Für unsere Kunden erarbeiten wir pragmatische und erfolgsorientierte Lösungen, wobei aktuell folgende Themen im Fokus stehen:
1. Verfassen klinischer Bewertungen mit dem Ziel aufwändige und sinnlose klinische Studien zu vermeiden.
2. Beschleunigung der Zertifizierung durch effiziente Unterlagen. Weniger ist oft mehr.
3. Als Sparringpartner helfen wir Führungskräften bei strategischen Entscheidungsfindungen (Produktentwicklung, Prüfungen, bis hin zum Umgang mit Mitbewerbern).
– Klinischer Entwicklungsplan – Abstimmung von Verifzifizierung, Validierung, in Ausnahmen klinischer Prüfungen, geeigneter PMS und PMCF MAßnahmen
Oft lassen sich klinische Prüfungen/studien durch geeignete Verifizierung und Validierung vermeiden
– Erstellung klinischer Bewertungen nach MDR
– Planung und Durchführung Klinischer Studien gemäß ISO 14155
– Medizinischer Input zu Risikomanagement, Vigilanz und Post Market Surveillance, ISO 14971
– Usabilityberatung & Verifizierung im Entwicklungsprozess, Erstellung von Ergonomieakten gemäß IEC 62366