Metecon GmbH

Metecon GmbH

„Die Kombination aus Regulatory Affairs-Agentur und Ingenieurbüro macht uns einzigartig – schnell, sicher, kostengünstig.“

Alexander Fink
Dipl.-Ing. (FH), Gründer & CEO

Metecon GmbH
Q7, 21
68161 Mannheim

Telefon: +49 621 123469-00
Fax: +49 621 123469-29

www.metecon.de
info@metecon.de

Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller über den gesamten Produktlebenszyklus. Wir hören zu, denken mit und schaffen individuelle Lösungen für die konforme internationale Vermarktung von Medizinprodukten.

Dokumentation, Verifikation, Validierung und Zulassung: Bei uns erhalten Sie alle Dienstleistungen aus einer Hand. Das setzt immense Synergieeffekte für Ihr Produkt frei. Sie sind stark in der Entwicklung, für alles andere haben Sie uns. 19 festangestellte Medizintechnik-Ingenieure, Biologen, Chemiker, Informatiker, Physiker und Spezialisten für Elektronik und Mechanik sichern mit ihrem Know-how die hohe Qualität unserer Arbeit. So garantieren wir eine reibungslose Projektabwicklung.

Mehr als 30 festangestellte Medizintechnik-Ingenieure, Biologen, Chemiker, Informatiker, Physiker und Spezialisten für Elektronik und Mechanik sichern mit ihrem Know-how die hohe Qualität unserer Arbeit. So garantieren wir eine reibungslose Projektabwicklung.


Wir Bieten
  • Beratung und Unterstützung bei der MDR- und IVDR-Anpassung
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation inkl. Risikomanagement, Usability und IT-Compliance
  • Klinische Bewertung auf Literaturbasis, Leistungsbewertung (IVD), PMS, PMCF bzw. PMPF (IVD)
  • Strategieberatung und Unterstützung bei der internationalen Zulassung
  • QMS EU, USA, ROW | Validierung | Audit
  • Verifikationsplanung auf Basis der Spezifikation und Risikoanalyse, Erstellen der Testspezifikation, Studien und Tests zur Verifikation der Produktspezifikationen
  • Validierung von Mess- und Prüfplätzen sowie Medizinprodukten inkl. Software
  • Entwicklung programmierbarer automatisierter Testsysteme, Abwicklung von Prüfungen in akkreditierten Prüflaboren
  • Passgenaue Inhouse-Workshops zu Ihren Themen aus den Bereichen Technische Dokumentation und Regulatory Affairs
  • Roboter-Tests im Metecon-Prüflabor, z. B. zum Prüfen der Wischbeständigkeit

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