sfm medical devices GmbH

sfm medical devices bietet kundenspezifische Lösungen rund um die Produktion von Kanülen und medizinischen Einmalinstrumenten. Vom Rohmaterial zum fertig sterilisierten gebrauchsfertigen Produkt – unser integrierter Lösungsansatz erstreckt sich von der Produktentwicklung über Machbarkeitsstudien und Prototypenfertigung zu Produktion und Verpackung bis hin zur Regelung regulatorischer und logistischer Anforderungen. Unsere Kunden profitieren weltweit von diesem umfassenden Lösungsansatz.

Seit 1953 sind wir im Auftrag unserer Kunden Experten in den Bereichen Metall- und Kunststoffverarbeitung. Mit ca. 330 Mitarbeitern (Hauptsitz in Wächtersbach-Deutsch, zwei Tochtergesellschaften in Tschechien: safemed und safetec sowie zwei Vertriebsgesellschaften sfm medical devices Inc. (USA) und sfm swiss medical AG (Schweiz)) bietet die sfm aktuell die folgende Produkt und Servicepalette an: Kanülen, Implantersysteme und Trokare, Sicherheitsprodukte nach TRBA 250, Nadeln und Lanzetten, Küretten und Hautstanzen, Misch- und Rekonstitutionssysteme, Spritzenvorsatzfilter, Set-/Kit Verpackungen, Anwendungs- und Therapiesets, Lohnsterilisation.

Des Weiteren sind wir wie folgt Zertifiziert:

• ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizin
• ISO 14001 Umweltmanagement
• ISO/IEC 27001 IT-Sicherheit
• EU-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)

Daneben erfüllen wir auch die Anforderungen nach:

• Deutschland: Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
• Europäischen Union: EU-Medizinprodukteverordnung EU2017/745 (MDR)
• USA: 21 CFR 820 Quality System Regulation
• Kanada: Medical Device Regulation SQR/98-282, Part 1
• Japan: MHLW Ministrial Ordinance No.169, 2004 – Good Manufacturing Practices