TentaMedix GmbH

TentaMedix GmbH

„Unsere Motivation für die Beurteilung der Bioverträglichkeit eines Medizinprodukts ist der Schutz der Patienten vor möglichen biologischen Risiken.“

Dr. Dominik Herzog
Geschäftsführer

TentaMedix GmbH
Am Hubengut 3
76149 Karlsruhe

Telefon: +49 (0) 721 957 919-500
Fax: +49 (0) 721 957 919-900

www.tentamedix.com
info@tentamedix.com

TentaMedix ist ein Auftragslabor im Netzwerk der Tentamus Laborgruppe. TentaMedix entstand aus der Fusion der bioanalytischen Testlabore MicroMol GmbH und Creamedix GmbH. Die Verbindung der beiden hochspezialisierten Laboreinheiten ermöglicht eine Erweiterung der individuellen Möglichkeiten. Damit bietet TentaMedix ein anspruchsvolles bioanalytisches Angebot im Bereich der biologischen Sicherheitstestung von Arzneimitteln und biologischen Stoffen im Allgemeinen mit einem starken Fokus auf der chemischen, biologischen und mikrobiologischen Testung von Medizinprodukten. Die TentaMedix GmbH arbeitet nach den 3R (reduce, replace, refine) um die Anzahl unnötiger Tierexperimente zu reduzieren.

TentaMedix ist GMP zertifiziert und akkreditiert gemäß der ISO 17015. Im Dezember 2019 erhielt die TentaMedix GmbH die offizielle Anerkennungsurkunde der ZLG und die Listung als offiziell anerkanntes Prüflaboratorium für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der Richtlinien 93/42 EWG, 90/385/EWG und DIN ISO/IEC 17025 für biologische und mikrobiologische Prüfungen von Medizinprodukten.


Wir Bieten
  • Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten (ISO 10993-12/-18)
  • Bestimmung der Zytotoxizität in vitro (ISO 10993-5 / USP 87)
  • Testung von Pyrogenen (BEP / NEP): LAL-Test und Monozyten Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
  • Bestimmung des Bioburden und Sterilität (ISO 11737-1 /-2)
  • Irritation und Korrosion an rekonstruierter humaner Epidermis (RhE): ISO 10993-10 / (-23 als Draft) / OECD TG 431 / 439)
  • Bestimmung von Sensitivierung / Allergenen Potential in vitro: KerationSens-Assay und h-CLAT-Test (OECD TG 442 d / e)
  • Bestimmung der Hämocompatibilität (ISO 10993-4) mit humanem Blut im dynamischen oder statischen Modell inklusive der Bestimmung von Blutzellen, Hämolyse, Koagulation und der Aktivierung des Immunsystems in verschiedenen Testsystemen
  • Bestimmung der Genotoxizität (ISO 10993-3)
  • Bestimmung von Irritation und Korrosion an okkularen Zellen in vitro (OECD TG 492 / OECD TG 460)

Schlagwörter
| | | | | | | | | | |